식약청, 2011년 달라지는 의료기기정책 발표
앞으로는 개인용온열기·저주파자극기 등 일상생활형 의료기기를 대형 할인마트나 전자제품 대리점에서도 구입할 수 있게 된다.
식품의약품안전청은 '국민이 건강하고, 기업이 성장하는 의료기기 안전 선진국' 도약을 비전으로 2011년 ▲일상생활형 의료기기의 소비자 선택권 확대 ▲자동분석시약 관리 강화 ▲신속한 유헬스케어 의료기기 제품화 등 정책을 추진한다고 밝혔다.
우선 새해에는 개인용온열기, 의료용 진동기 등 위해성이 낮고 공산품과 유사한 제품에 대한 소비자의 선택권이 확대된다.
그동안 의료기기 판매업소에서만 구입이 가능했던 일상생활형 의료기기를 일반 마트, 전자제품 대리점 등에서 일반 공산품과 비교해보고 선택할 수 있도록 판매업 규제가 완화된다.
또 해당 품목의 사전심사를 민간기관에 위탁해 시장에 신속하게 제품을 공급하는 동시에 사용목적, 소비자가 꼭 알아야 하는 사용방법, 사용 시 주의사항 등 표시기재에 대한 사전심사는 강화해 소비자 안전을 확보할 계획이다.
일상생활형 의료기기는 개인용온열기, 의료용진동기, 의료용자기발생기, 파라핀욕조, 물요법장치, 온구기 등을 말한다．
계절성 독감(인플루엔자) 등의 진단에 사용되는 '자동분석시약'의 안전성·유효성 검증 등 관리도 강화된다.
그동안 공산품으로 관리되던 자동분석시약을 의료기기로 관리하게 돼 자동분석시약의 안전성·유효성 검증이 강화되고, 진단 결과의 정확도 향상 및 질병의 조기진단 등 가능해질 것으로 기대된다.
올해 급속한 성장이 예상되는 유헬스케어 의료기기의 신속한 제품화를 위한 기반도 조성된다.
이를 위해 유헬스케어 의료기기 품목 분류를 신설하고, 제품화가 예상되는 품목을 중심으로 환자데이터 전송의 신뢰성 및 보안기술 확보 등 유헬스케어 의료기기 특성을 반영한 품목별 평가 가이드라인을 마련할 계획이다.
식약청은 시중 유통 의료기기의 안전관리를 강화하고, 신성장 동력인 의료기기 산업에 대한 규제 합리화 및 신속 제품화를 지원해 신기술 의료기기가 보다 빠르게 제공될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것이라고 밝혔다.
헬스케어 의료기기 품목 예시
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유헬스케어혈압계 |
원격진료를 목적으로 혈압을 간접적으로 측정하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 기능 포함. |
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유헬스케어혈당계 |
원격진료를 목적으로 채취한 혈액의 혈중 글루코스를 측정하여 혈당수치를 표시하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 기능 포함. |
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유헬스케어 산소포화도 측정기 |
원격진료를 목적으로 혈액의 산소포화도를 측정하는 기기 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 기능 포함. |
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유헬스케어청진기 |
원격진료를 목적으로 심장 및 폐의 소리를 감지 및 증폭하는 전자식 청취장치. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 기능 포함. |
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유헬스케어체온계 |
원격진료를 목적으로 환자의 체온을 측정하기 위한 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 기능 포함. |
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유헬스케어체지방계 |
원격진료를 목적으로 임피던스 방식으로 인체의 에너지를 주어 체지방을 산출하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 기능 포함. |
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유헬스케어심박수계 |
원격진료를 목적으로 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 기능 포함. |
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유헬스케어심전계 |
원격진료를 목적으로 심전도를 기록, 분석하여 재현하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 기능 포함. |
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유헬스케어 최대호흡률측정기 |
원격진료를 목적으로 환자의 호흡률 등을 측정하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 기능 포함. |
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유헬스케어 이식형인슐린주입기 |
원격진료를 목적으로 당뇨병 치료를 위해서 체내 이식하여 자동적으로 인슐린을 주입해 혈당치를 조절하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 기능 포함. |
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유헬스케어게이트웨이 |
유헬스케어 의료기기로부터 전달받은 개인 의료정보를 정보통신망을 이용하여 유헬스케어 진단지원시스템 또는 유헬스케어 서버로 전달하는 역할 수행. |
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유헬스케어 진단지원시스템 |
진단지원시스템은 측정된 환자정보를 활용하여 결과를 도출하여 환자에게 정보를 제공하거나, 의사의 최종진단을 위한 자료제공 등 진단을 지원하는 역할 수행. |
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4대 정책목표 12대 추진과제 |
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정책목표 1 |
규제의 품질은 높이고 민간의 자율은 확대하겠습니다 |
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1-1. 관리제도 선진화로 규제품질 제고 1-2. 민간역량 확대를 통한 합리적 규제(Smart Regulation) 1-3. 새로운 분야에 대한 선도적 관리체계 확립 |
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정책목표 2 |
소비자가 어디서나 안전하게 사용할 수 있는 환경을 만들겠습니다 |
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2-1. 유통 의료기기에 대한 안전관리 강화 2-2. 시판 후 규제 합리화로 공정 경쟁 유도 2-3. 소비자 참여형 사후관리로 국민 안심 확보 |
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정책목표 3 |
국민에게 고품질․신기술 의료기기가 신속히 공급되도록 지원하겠습니다 |
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3-1. 의료기기 GMP지원 강화로 품질 경쟁력 제고 3-2. 신개발 의료기기 맞춤형 지원 강화 3-3. FTA 대비 국내 산업 경쟁력 강화 기반 구축 |
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정책목표 4 |
의료기기 최고의 전문기관으로 도약하겠습니다 |
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4-1. 의료기기 관리 역량 강화로 전문성 제고 4-2. 명확하고 투명한 정보제공으로 신뢰 확보 4-3. 열린 Network을 통한 소통 강화 |
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